Czwarta szczepionka COVID-19 zatwierdzona w USA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Novavax zezwolenie na awaryjne zastosowanie szczepionki COVID-19, co czyni ją czwartym zastrzykiem COVID dopuszczonym dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Fiolki oznakowane"SZCZEPIONKA Koronawirus COVID-19"a strzykawka jest widoczna przed wyświetlonym logo Novavax na tej ilustracji wykonanej 11 grudnia 2021 r. [Zdjęcie/Agencje]
Zezwolenie"oferuje osobom dorosłym w Stanach Zjednoczonych, które nie otrzymały jeszcze szczepionki przeciw COVID-19, kolejną opcję, która spełnia rygorystyczne normy FDA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji potrzebne do wsparcia zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych,"powiedział komisarz FDA Robert Califf w środowym komunikacie.
Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) nadal muszą zatwierdzić szczepionkę Novavax, zanim apteki i inni pracownicy służby zdrowia będą mogli rozpocząć podawanie szczepionek. To może się zdarzyć już w najbliższy wtorek.
Peter Marks, wysoki rangą urzędnik FDA, powiedział, że szczepionka Novavax potencjalnie spodoba się osobom nieszczepionym, które wolałyby zastrzyk, który nie jest oparty na technologii informacyjnego RNA stosowanej przez firmy Pfizer i Moderna.
Amerykańscy urzędnicy ds. zdrowia mają nadzieję, że ci, którzy zdecydują się nie przyjmować szczepionek Pfizera i Moderny, opartych na technologii mRNA, wybiorą zamiast tego szczepionkę Novavax, opartą na bardziej konwencjonalnej technologii białkowej stosowanej od dziesięcioleci w szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HPV.
Decyzja FDA pojawia się kilka tygodni po tym, jak niezależny komitet ekspertów ds. szczepionek w przeważającej większości głosował na początku czerwca za poparciem szczepionki Novavax po rozważeniu bezpieczeństwa szczepionki i jej zdolności dozapobiegać COVID-19.
Po czerwcowym spotkaniu urzędnicy FDA powiedzieli, że agencja nadal przegląda proces produkcyjny firmy i sprawdza jakość szczepionki. Kierownictwo firmy przyznało również, że była to jedna z największych przeszkód w wypełnianiu wniosków regulacyjnych.
Ponad dwie trzecie populacji USA zostało w pełni zaszczepionych szczepionkami firm Moderna Inc, Pfizer-BioNTech lub Johnson & Johnson. Około 27 milionów dorosłych wciąż nie dostało jeszcze ani jednego strzału.
Rząd USA powiedział, że zabezpieczył 3,2 miliona dawek szczepionki Novavax, które planuje opublikować, gdy firma zakończy testy jakości w nadchodzących tygodniach.
Jednak Europejska Agencja Leków (EMA) w czwartek zidentyfikowała ciężkie reakcje alergiczne jako potencjalne skutki uboczne szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. EMA powiedziała, że zaktualizuje również informacje o skutkach ubocznych produktu, aby dodać niezwykłe lub zmniejszone uczucie w skórze.
Jak podaje Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, od czasu wprowadzenia na rynek w grudniu w Europie podano jak dotąd tylko 250 000 dawek szczepionki przeciw COVID firmy Novavax, Nuvaxovid.
Badanie Novavax przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Meksyku od grudnia 2020 r. do września 2021 r. Dwie dawki szczepionki Novavax były w 90 procentach skuteczne w zapobieganiu chorobom wywołanym przez Covid we wszystkich krajach i w 100 procentach w zapobieganiu ciężkim chorobom, zgodnie z danymi z badań klinicznych wtedy.
Jednak badanie przeprowadzono na kilka miesięcy przed dominującym wariantem omikronowym. Szczepionka Novavax, podobnie jak wszystkie inne szczepionki, opiera się na oryginalnej wersji koronawirusa, podczas gdy Stany Zjednoczone przygotowują się do zaktualizowanych szczepionek Covid, aby wycelować w podwarianty Omicron BA.4 i BA.5 dominujące obecnie w całym kraju.
Novavax twierdzi, że bada wersję swoich strzałów przeprojektowaną, aby wycelować w BA.4 i BA.5. Oczekiwane są pierwsze dane dotyczące tych strzałów"późnym latem lub jesienią,"mówi firma.
Urzędnicy FDA zgłosili cztery przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia z badania klinicznego Novavax u młodych mężczyzn w wieku od 16 do 28 lat.
Agencja wydała również arkusz informacyjny dla pracowników służby zdrowia ostrzegający, że dane z badań klinicznych wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zapalenia serca u młodszych mężczyzn, znanego jako zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, po szczepionce Novavax, podobnej do zastrzyków Pfizera i Moderny.